L'acqua ad uso medico è un'acqua purificata sottoposta a rigorosi processi di trattamento per soddisfare standard di qualità elevati, destinata a utilizzi medici e farmaceutici. È impiegata come solvente, diluente o agente di pulizia in dispositivi medici, procedure di laboratorio e formulazioni farmaceutiche. La produzione garantisce sterilità, assenza di contaminanti e conformità agli standard regolatori, come quelli definiti dalle farmacopee (es. USP, EP, JP).

Composizione Chimica e Struttura

• Formula Chimica: H₂O
• Purezza: Priva di pirogeni, microrganismi, ioni, impurità organiche e particelle.
• pH: Tipicamente neutro (6,5–7,5).

La struttura chimica dell'acqua (molecola polare con legami idrogeno) la rende un solvente universale ideale, capace di dissolvere una vasta gamma di sostanze per applicazioni mediche.

Tipologie di Acqua ad Uso Medico

1. Acqua Purificata (PW):

   • Acqua non sterile utilizzata per la pulizia di apparecchiature e nella preparazione di alcune formulazioni non parenterali.

2. Acqua per Preparazioni Iniettabili (WFI):

   • Acqua sterile utilizzata per la preparazione di soluzioni iniettabili, priva di pirogeni e idonea all'uso parenterale.

3. Acqua Sterile:

   • Acqua sottoposta a sterilizzazione, utilizzata direttamente in procedure mediche o come diluente per farmaci.

4. Acqua Batteriostatica:

   • Contiene agenti antimicrobici per prevenire la crescita di microrganismi, spesso usata in flaconi multidose.

Proprietà Fisico-Chimiche

• Aspetto: Liquido limpido, incolore e inodore.
• Conduttività Specifica: < 1,3 µS/cm a 25°C (per WFI).
• Carbonio Organico Totale (TOC): Controllato rigorosamente per garantire l’assenza di contaminanti organici.
• Endotossine Batteriche: < 0,25 EU/mL (per WFI).

Processo di Produzione

1. Pretrattamento:

   • L'acqua di origine è sottoposta a filtrazione e addolcimento per rimuovere particelle, ioni e materia organica.

2. Purificazione:

   • Tecniche come osmosi inversa (RO), deionizzazione (DI) e ultrafiltrazione eliminano ioni disciolti e impurità.

3. Distillazione:

   • La distillazione produce acqua ad alta purezza (es. WFI) eliminando pirogeni e impurità volatili.

4. Stoccaggio e Distribuzione:

   • L'acqua viene conservata in serbatoi di acciaio inossidabile sanitizzati e distribuita in sistemi chiusi per mantenere la sterilità e prevenire contaminazioni.

Applicazioni

Medico

1. Uso Parenterale:

   • Come solvente o diluente nella preparazione di farmaci iniettabili e soluzioni endovenose.

2. Pulizia e Sterilizzazione:

   • Utilizzata per il risciacquo di strumenti chirurgici, la pulizia di ferite e la sterilizzazione di apparecchiature mediche.

3. Dialisi:

   • Essenziale nella preparazione delle soluzioni dialitiche per l’emodialisi.

Farmaceutico

1. Formulazioni:

   • Utilizzata come veicolo per la preparazione di farmaci orali, topici e iniettabili.

2. Uso di Laboratorio:

   • Impiegata in test microbiologici, preparazione di reagenti e procedure analitiche.

Industriale

• Nella produzione di dispositivi medici e come agente di risciacquo in ambienti a contaminazione controllata.

Standard Regolatori

L'acqua ad uso medico deve essere conforme agli standard delle farmacopee, tra cui:

1. United States Pharmacopeia (USP): Specifiche per acqua purificata, WFI e acqua sterile.
2. European Pharmacopeia (EP): Definisce i limiti microbiologici e la purezza chimica.
3. Japanese Pharmacopeia (JP): Fornisce linee guida per l'acqua ad uso farmaceutico.

Ulteriori regolamenti possono applicarsi a seconda delle normative regionali e delle applicazioni specifiche.

Considerazioni Ambientali e di Sicurezza

• Sostenibilità:

  • I sistemi di produzione sono progettati per ridurre al minimo lo spreco d’acqua durante i processi di purificazione.

• Profilo di Sicurezza:

  • Non tossica e ipoallergenica. La sterilità è mantenuta per prevenire contaminazioni microbiche in ambienti medici sensibili.

• Stoccaggio e Manipolazione:

  • Deve essere conservata in contenitori sterili e sigillati. I sistemi sono regolarmente validati per garantire conformità agli standard di purezza e sterilità.

Conclusione

L'acqua ad uso medico è un componente essenziale per le industrie medica e farmaceutica, per la preparazione sicura e l'uso di farmaci, dispositivi e procedure. La sua produzione rigorosa e la conformità a standard di qualità garantiscono affidabilità ed efficacia nelle applicazioni sanitarie.

Bibliografia__________________________________________________________________________

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Abstract. Introduction: Every week, haemodialysis patients are exposed to approximately 400 l of water used for the production of dialysis fluids which, albeit with the interposition of a semi-permeable artificial membrane, come into direct contact with the bloodstream. It is therefore clearly important to know and monitor the chemical and microbiological purity of dialysis water. Methods: In this review, we analyse the sources of chemical and microbiological water contamination, and the problems involved in water purification systems and modalities. We also analyse the compliance of dialysis units with the microbiological standards established by the most widely accepted guidelines relating to the quality of dialysis fluids. Results: The risk of chemical contamination is due mainly to the primary pollution of municipal water, whereas the most important microbiological problem is the control of bacterial growth in the water treatment and distribution system. Dialysis water treatment implies various levels of pre-treatment, a final purification module (which, in many cases, is reverse osmosis: RO) and a hydraulic circuit for the distribution of the purified water. RO-based treatment systems produce water of optimal chemical and microbial quality, and so dialysis units need to concentrate on maintaining this quality level in the long term by means of effective maintenance and disinfection strategies. The most widely accepted standards for water purity are those recommended by the Association for the Advancement of Medical Instrumentation and the European Pharmacopea, which respectively allow bacterial growth of <200 and <100 c.f.u./ml, and an endotoxin concentration of <2 and <0.25 IU/ml. However, a number of multicentre studies have reported that 7-35% of water samples have bacterial growth of >200 c.f.u./ml, and up to 44% have endotoxin levels of >5 IU/ml. Conclusions: The results of multicentre studies indicate that the microbial quality of dialysis fluids is still a too often neglected problem, particularly as there is evidence of a possible relationship between dialysis fluid contamination and long-term morbidity. The time has now come to take advantage of innovations in water treatment processes and improvements in dialysis machines in order to modify clinical practices and start improvement processes aimed at decreasing the risk of microbial contamination to the minimum, as it has already been successfully done in the case of chemical contamination.

Mabic S, Kano I. Impact of purified water quality on molecular biology experiments. Clin Chem Lab Med. 2003 Apr;41(4):486-91. doi: 10.1515/CCLM.2003.073.

Abstract. Purified water is a reagent used in a variety of molecular biology experiments, for sample and media preparation, in mobile phases of liquid chromatography techniques, and in rinsing steps. The combination of several technologies in water purification systems allows delivering high-purity water adapted to each application and technique. Through a series of examples, the importance of water quality on biotechnology experiments, such as single nucleotide polymorphism (SNP) analysis by denaturating HPLC, RNA preparation and PCR, is presented. Results obtained on DNA mutation and single nucleotide polymorphism analysis using the denaturating HPLC (DHPLC) technique highlight the benefits of organic removal by UV photooxidation process. Comparative gel electrophoresis data show that ultrafiltration is as efficient as diethylpyrocarbonate (DEPC) treatment for suppressing RNase activity in water. Gel electrophoresis and densitometry measurement also point out the benefits of ultrafiltration to carry out reverse transcriptase-polymerase chain reaction quantitatively.

Anindita De, Singh NB, Guin M, Barthwal S. Water Purification by Green Synthesized Nanomaterials. Curr Pharm Biotechnol. 2023;24(1):101-117. doi: 10.2174/1389201023666220507030548. PMID: 35524657.

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